脑力静胶囊生产工艺提升

【需求背景】 **脑力静胶囊是临床常用的安神类中成药，市场需求量大、质量标准要求严格，下游医药生产企业对产品质量稳定、溶出度达标、生产高效、节能降耗、合规可控的中成药制剂工艺需求持续提升。** **公司现行清膏制干膏粉碎湿法加摇摆制粒干燥传统工艺，存在工序多、周期长、能耗高、粉尘大、二次污染险高、颗粒均匀性与溶出度波动大等问题，已难以满足新版GMP规范、节能降本与产品质量升级要求。清膏一步制粒干燥工艺可实现制粒与干燥同步完成，成为中成药制剂提质增效、降本合规的核心升级方向，也是企业提升产品竞争力与生产现代化水平的关键技术需求。** 【需解决的主要技术难题】 **1.在清膏直接一步制粒干燥体系下，如何解决清膏黏度大、流动性差、易粘壁、不易成粒的问题，实现清膏连续稳定进料、均匀成粒、正常流化，保证一步制粒过程顺畅、颗粒合格率高。** **2.在一步制粒干燥过程中，如何精准控制进温度、雾化压力、进料速度、量、料位等关键参数，解决颗粒松紧不均、粒度分布宽、含水量波动大、溶出度不稳定等问题，确保产品质量符合药典标准与GMP要求。** **3.从传统多工序转向清膏一步法制粒时，如何克服工艺放大效应，解决清膏批次差异、设备匹配性不足、干燥效率低、易粘壁挂料等工程难题，实现连续化、稳定化、安全化大生产。** **4.在一步制粒干燥工艺条件下，如何优化辅料配比、黏合剂体系、雾化与流化参数，减少物料损耗、降低能耗与生产成本，缩短生产周期，提升生产效率，实现提质、增效、降本、合规的工业化生产目标。** 【期望实现的主要技术目标】 **a.** **颗粒粒度：80** **-** **180μm，粒度均匀性≥90%** **b.** **颗粒水分：≤3.0%，符合胶囊充填要求** **c.** **产品溶出度：≥标示量的 85%，符合药典标准** **d.** **生产方式：清膏一步制粒干燥，省去粉碎、湿法制粒工序** **e.** **生产效率：生产周期缩短≥40%，能耗降低≥30%** **f.** **物料损耗：≤2.0%，无粉尘污染** **g.生产稳定性：批次波动 ≤±2.0%，可连续稳定工业化生产** 【技术需求】 ](https://www.kczg.org.cn/needs/index?type=1) — 采集元信息 — 需求单位：安徽\*\*\*公司 所在地区：安徽省 蚌埠市 市辖区 合作方式：委托开发 预算：¥50万 截止日期：2026-12-31 发布日期：2026-06-05 数据来源：科创中国 来源链接：https://www.kczg.org.cn/needs/detailThe?type=1&id=8421758